辉瑞专栏 | 成功的CDMO合作如何为无菌注射产品的成功奠定基础 （第一部分，共计六部分）

Kaelynn Underwood and Mckyla Chavez, Quality Control, United States

在无菌注射（SI）领域，药物开发商的规模和经验参差不齐。肿瘤业务将在未来几年推动SI市场（预计年复合增长率为9.1%）的大幅增长，因此是许多药物开发商所关注的重点领域，但是大家的经验与发展历程各不相同¹，合同开发和制造组织（CDMO）存在同样情况，因此合同双方的业务情况及经验对项目的成功有着巨大的影响。

CDMO通常与各种类型的药物开发伙伴开展合作，从小型公司、新兴公司（有时是虚拟公司）到大型生物技术和制药公司。为了适应这种多样性，CDMO公司必须尽一切努力，在不影响质量或安全的情况下，需根据药物开发伙伴的产品技术需求定制方案。“一步到位”和“保质保量”这两个宗旨是CDMO的支柱。

在这篇白皮书中，我们将探讨中小型生物技术或大型制药公司如何从CDMO提供的经验和协助中获益。

CDMO与药物开发合作伙伴的关键考虑因素

在CMDO与药物开发伙伴的合作中，主要有三个方面需要考虑：

（1）药物开发伙伴对其产品的要求

（2）CDMO应对技术生产要求的灵活性

（3）患者对产品质量和安全性的需求

在不降低药品安全性和质量的前提下，前两个方面在一定程度上会受开发和生产药品预算的影响。

无论规模、经验或能力如何，药物开发者的主要目标是尽快将药品提供给需要的患者，同时尽可能多地收集药品信息以支持产品申报。

对于CDMO，同药物开发伙伴的合作关系的不同取决于客户伙伴自身的情况。例如，当与一家小型公司合作时，其掌握的制剂生产及相应的工艺知识可能不多，可能需要CDMO全面地参与合作。更有经验的大型制药公司通常对产品有更深入的了解，并且其所需的生产工艺可以从其管线中的其他或类似产品中迭代出来。因此相对于大型制药公司，小型公司委托的项目通常要复杂很多。CDMO一方面可以向经验不足的药物开发伙伴传授其经验、提供丰富的资源、建立战略合作伙伴关系，同时也具备满足大型客户的不同业务需求的产能及能力。

启程——从假设到成果

当新药物开发者提出方案时，通常有大量的假设。双方所做的规划和预想，既可能有助于实现合作成果，也可能让合作遇到阻碍。无论双方的生产经验和知识如何，灵活、透明和顺畅的沟通，始终是获得成功的关键所在，而双方必须从这个阶段就秉承这个原则。

药物开发者需要规划他们的需求，以启动项目并设定项目里程牌以管理项目进展。CDMO可以采用事实调查文件或调查问卷收集必要信息来简化这一过程。

一旦双方起草、批准意向书/合同，那么双方就合作事宜就达成了一致并结盟，初步事实调查/调查问卷完成后，双方就可以启动面对面的技术会议，以进一步明确生产和技术开发需求。在前几次讨论中，CDMO的专家团队可能会指引药品开发伙伴进一步评估一些假设或挑战一些假设。

这些挑战通常划分为与总体生产工艺相关的几个关键方面：

（1）同基本分析方法和工艺开发相关的产品知识

（2）早期的非GMP批次生产和容器选择

（3）批记录生成/质量文件

（4）GMP批生产

（5）工艺验证策略/活动

在以下章节中，Martin Gonzalez，Pfizer CentreOne技术服务部的制剂和工艺开发高级经理，将就这些方面依次发表看法。需要注意的是此处并未全部列出所有活动和假设内容。

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参考资料：

（1）https://www.datamintelligence.com/research-report/sterile-injectable-market

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